ALERTA MEDICAMENTO VELACTIS

ORDENANTE: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Departamento de Medicamentos Veterinarios.

MEDICAMENTOS: VELACTIS, CON número de registro EU/2/15/192/001-004, cuyo titular de las autorizaciones de comercialización es CEVA SANTE ANIMALE.

COMUNICACIÓN INTERESADOS: Alerta por Farmacovigilancia FC/V1/2016.

Han sido acordadas las medidas siguientes:

Primero: adoptar la medida cautelar de retirada de todos los lotes de VELACTIS con número de registro EU/2/15/192/001-004, cuyo titular de la autorización de comercialización es CEVA SANTE ANIMALE.

Segundo: iniciar el procedimiento de retirada y confirmación de la medida cautelar establecida en el acuerda anterior.

Tercero: iniciar el procedimiento de la suspensión de la comercialización de VELACTIS.

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Vacunas individualizadas de uso parenteral INMUNOTEK, S.L.

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_09/2016
Fecha:
15 de abril de 2016

Producto:
Medicamento de uso humano y veterinario

Marca comercial y presentación:
Vacunas individualizadas de uso parenteral

Lote: Ver anexos (Medicamentos de uso humano 153 páginas; medicamentos veterinarios 155 páginas)

Titular de autorización de comercialización:
INMUNOTEK, S.L.
Laboratorio fabricante:
INMUNOTEK, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Calle Punto Mobi, 5, 28805, Alcalá de Henares (Madrid)

Descripción del defecto: Incumplimiento de NCF del fabricante de medicamentos. No puede garantizarse la
esterilidad de los medicamentos incluidos en los anexos.

 

DOCUMENTACIÓN DE LA ALERTA AQUÍ

ANEXO DE LA ALERTA AQUÍ